Description
- El software seguro ofrece una serie de funciones de administración, seguridad y datos que proporcionan información para cumplir las normas de la FDA y la UE relativas al mantenimiento de registros digitales.
- Los procesos de purificación cumplen las normas de Farmacopea de los Estados Unidos 643 y 645.
- Con el apoyo de una red mundial de equipos de servicio técnico con dilatada experiencia en la asistencia relativa a equipos de laboratorio sujetos a validación conforme a las prácticas correctas de fabricación.
- Optimización del espacio para mejorar el trabajo de control de calidad, con un diseño modular y apilable para ahorrar espacio, ya se instale en la pared o bajo la mesa de laboratorio.
- Diseño rentable que proporciona agua para realizar las pruebas de control de calidad necesarias para validar la pureza de los medicamentos en la fabricación farmacéutica. Los consumibles están diseñados para minimizar los costes y los residuos medioambientales. ELGA ofrece una solución con un menor coste total de propiedad que se puede integrar fácilmente en cualquier laboratorio.
Llevamos la purificación de agua ultrapura de ELGA a los laboratorios de control de calidad de buenas prácticas clínicas
Pharma Compliance ofrece una solución de agua de laboratorio centrada en desarrollar una armonía perfecta entre descubrimiento, producción y trazabilidad, y el resultado es un sistema de purificación intuitivo, eficaz y conforme a las normativas.
PURELAB Pharma Compliance viene repleto de innovadoras características optimizadas para los laboratorios de control de calidad. Ofrece todas las funciones de purificación, software, documentación de calificación y soporte en línea necesarias para la validación exigida a fin de cumplir con las prácticas correctas de fabricación. Incluye un software seguro que facilita los datos para el cumplimiento de las normas de la FDA y la UE relativas al mantenimiento de registros digitales. Los procesos de purificación cumplen las normas 643 y 645 de la Farmacopea de los Estados Unidos. Los documentos de calificación proporcionados permiten a la unidad respaldar a los laboratorios sujetos a validación conforme a las buenas prácticas clínicas.
Especificaciones:
| ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO |
PURELAB Pharma Compliance
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|---|---|
| Caudal de dispensación | hasta 2 l/min |
| Compuestos inorgánicos (resistividad a 25 °C) | 18,2 MΩ.cm |
| Componentes orgánicos (TOC) | 1–3 ppb * |
| Bacterias | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotoxina bacteriana | <0,001 EU/ml |
| pH | Efectivamente neutro |
| Partículas | <0.01 μm |
| DNasa | <5 pg/ml |
| RNasa | <1 pg/ml |
| Consumo diario (máx.) | 120 l/día |
| Consumo diario (mín.) | 1 l/día |
| Caudal suministrado | Hasta 2,0 l/min |
* depende del agua de alimentación
** con un punto de uso LC134 o LC145 de 0,2 μm
